Диагностический тест NewGene на антиген COVID-19 и Грипп тип А + В
Код (SKU): 2304
Бренд: New Gene Bioengineering
В наличии
Комплект поставки
В составе каждого набора экспресс-теста содержится две тест-полоски.:
Первая полоска, на COVID-19 на основе метода анализа ИХА (антиген)
- Относительная чувствительность теста: 95,1%.
- Относительная специфичность: 99,1%.
- Общая точность: 97,2%.
Вторая полоска используется для выявления нейраминидазы вируса гриппа А и В.
- Относительная чувствительность теста: 95,1%.
- Относительная специфичность: 99,1%.
- Общая точность: 97,2%.
Данный экспресс-тест предназначен для качественного определения антигена нового коронавируса COVID-19 / Гриппа А / Гриппа В в образцах мазков из носа.
Применение теста значительно облегчает диагностику при заражении вышеуказанными вирусами.
Продукция официально завезена на территорию Украины.
Экспресс-тесты успешно используются в медицинских учреждениях Украины и Европы.
Производитель
New Gene Bioengineering Co., Ltd
Инструкция
Сертификаты
(Фото 1)
(Фото 2)
(Фото 3)
(Фото 4)
Чувствительность теста
| Мазок из носоглотки: | Мокроты: |
|---|---|
|
Относительная чувствительность: 98,0%. Относительная специфичность: 99.1%. Общая точность: 98,3%. |
Относительная чувствительность: 97,3%. Относительная специфичность: 99.0%. Общая точность: 98,1%. |
Результат исследования можно считать через 15 минут. Положительные результаты могут быть заметны уже через 5 минут.
Назначение
Данное изделие предназначено для качественного выявления COVID-19 / Гриппа A / Гриппа B в образцах мазков из носа. Оно облегчает диагностику заражения вышеуказанными вирусами.
Общие сведения
Новые коронавирусы относятся к бетакоронавирусам. COVID-19 - это острое респираторное инфекционное заболевание. Люди в общей массе восприимчивы к этой инфекции. Основной источник заражения - пациенты с COVID-19. Бессимптомные носители также могут передавать вирус другим людям.
Исходя из текущего эпидемиологического исследования, инкубационный период составляет от 1 до 14 дней, преимущественно 3-7 дней. Основные проявления включают повышение температуры, усталость и сухой кашель. В некоторых случаях также наблюдается заложенность носа, насморк, боль в горле, миалгия и диарея.
Вирусы гриппа (IFV) являются возбудителями, вызывающими грипп. Грипп - это острая респираторная инфекция, вызываемая вирусами гриппа A, B и C, которая быстро распространяется, имеет короткий инкубационный период и высокий уровень заболеваемости.
Вирус гриппа А часто проявляется в эпидемической форме, что может привести к всемирной пандемии гриппа. Этот вирус широко распространен среди животных и ежегодно убивает многих из них. Вирус гриппа В часто вызывает локальные вспышки, не перерастая в пандемию. Вирус гриппа С обычно проявляется в разрозненной форме, преимущественно поражая младенцев и маленьких детей, и, как правило, не вызывает эпидемий. Поэтому он имеет большое клиническое значение для выявления вирусов гриппа А и В.
Принцип действия
Изделие содержит две тест-полоски.
Одна из полосок используется для выявления антигена нового коронавируса. Она состоит из нескольких частей: участок для образца, участок для реактива, реакционной мембраны и поглощающей области. Участок для реактива покрыт коллоидным золотом, конъюгированным с моноклональным антителом против нуклеокапсидного белка SARS-CoV-2; в реакционной мембране содержится вторичное антитело к нуклеокапсидному белку SARS-CoV-2. Полоска зафиксирована внутри пластикового устройства.
При помещением образца в лунки, конъюгаты, покрывающие участок для реактива, растворяются и мигрируют вместе с образцом. Если в образце присутствует антиген SARS-CoV-2, то комплексное соединение, образованное конъюгатом anti-SARS-CoV-2 и вирусным антигеном, захватит вторичное антитело против SARS-CoV-2, нанесенное в области тестовой линии (Т).
Отсутствие линии Т свидетельствует об отрицательном результате. В качестве контроля правильности проведения анализа в области контрольной линии (С2) всегда будет появляться красная линия, которая свидетельствует о добавлении надлежащего объема образца и наступления пропитки мембраны.
Другая полоска используется для выявления нейраминидазы вируса гриппа А и В. На тестовом участке реакционной мембраны нанесено МАТ против IFVA, на тестовом участке (Tb) - МАТ против IFVB, а в контрольной зоне (С1) - антитело козы к IgG кролика. Когда образец попадает в лунку, он течет сквозь реакционную мембрану под действием капиллярного эффекта.
Если образец содержит вирус гриппа А, антитело против IFVA связывается с вирусной нейраминидазой, образуя иммунный комплекс. Во время процесса хроматографии иммунный комплекс сочетается с МАТ против IFVA, нанесенным на участке Ta, и визуализируется в виде красной линии на этом участке.
Подобным образом, если образец содержит вирус гриппа В, вирусная нейраминидаза проявится в виде красной линии в области Tb. В качестве контроля правильности проведения анализа в области контрольной линии С1 всегда будет появляться красная линия, которая свидетельствует о добавлении надлежащего объема образца и наступления пропитки мембраны.
Предупреждение и
меры предосторожности
- Перед использованием изделия внимательно прочитайте инструкцию по использованию.
- Изделие предназначено ТОЛЬКО для применения специалистами.
- Изделие предназначено для анализа образцов мазков из носа. Использование других типов образцов может привести к неточным или неверным результатам теста.
- При работе с клиническим образцом существуют потенциальные риски биологической опасности, поэтому настоятельно рекомендуется использование ламинарного бокса биозащиты класса II и средств индивидуальной защиты.
- Убедитесь, что для анализа добавлено надлежащее количество образца. Слишком большое или малое количество образца может привести к неточным результатам.
- О положительном результате можно утверждать при появлении линий Т и С. Они могут появиться через 3-15 минут после загрузки образца. Для получения отрицательного результата подождите 15 минут после загрузки образца. Через 30 минут после загрузки образца результат теста будет недействителен.
- Если тестовая или контрольная линия выходят за пределы тестового окна, не пользуйтесь этой тестовой картой. Результат такого теста будет недействителен, протестируйте образец заново, используя другую карту.
- Данное изделие является одноразовым. НЕ отправляйте использованные компоненты теста на переработку.
- Использованные изделия, образцы и другие расходные материалы следует утилизировать как медицинские отходы согласно соответствующим нормам.
Сбор образцов
Образец мазка из носоглотки:
- Легко наклоните голову пациента назад примерно на 70 °.
- Аккуратно вставьте тампон в ноздрю прямо назад (не вверх) вдоль дна носового прохода, пока он не достигнет задней стенки носоглотки - как правило, это половина расстояния от угла носа к передней части уха (примерно 4-6 см (1,6-2,5 дюйма)). Примечание: Не применяйте силу, проталкивая тампон. Если на пути возникло препятствие, попробуйте другую ноздрю.
- Аккуратно потрите и прокрутите тампон 5 раз, после чего медленно вытяните его.
- Откройте крышку пробирки для сбора образца, обрежьте наконечник тампона и поместите этот наконечник в пробирку. Закройте пробирку для отбора образца и встряхните ее, полностью перемешивая пробу. Подождите одну минуту, чтобы вирусные частицы перместились с тампона.
Процедура тестирования
Перед тестированием температура всех соответствующих приборов и образцов должна достичь комнатной температуры (15-30 ° C или 59-86 ° F).
- Достаньте тестовую карту из пакета из алюминиевой фольги и положите ее на стол. Отрежьте выступ сборной трубки и добавьте по 3 капли раствора образца к каждому отверстию для образца в вертикальном положении.
- Результат будет готов через 15 минут. Спустя 30 минут результат считается неточным и недействительным.
Интерпретация результатов
Позитивный (+): Через 5 минут в контрольных зонах (C1 и C2) и тестовых зонах (T, Ta или Tb), которые свидетельствуют о положительном результате, появляются красные линии. Если тестовая линия появляется в: зоне Ta - наличие Гриппа A (IFVA) зоне Tb - наличие Гриппа B (IFVB) зоне T - имеется SARS-CoV-2.
Негативный (-): Спустя 15 минут после загрузки образца появились линии C1 и C2, но не явились тестовые линии (T, Ta, Tb).
Недействительный: Отсутствие линий C1 или C2 указывает на то, что результат теста является недействительным, его следует повторить с помощью другой тестовой карты.
IFVA
IFVB
SARS CoV-2
Все негативные
Чувствительность, специфичность
и общая точность
Эффективность изделия оценивали на клинических образцах, взяв за эталон коммерческий набор ОТ-ПЦР.
Реактивность со штаммом человеческого гриппа
Этот продукт проверен со штаммами человеческого гриппа,
перечисленными ниже:
| Вирус гриппа A | Вирус гриппа B |
|---|---|
| A/NWS/33 10(H1N1) | Bright |
| A/Hong Kong/8/68(H3N2) | B/R5 |
| A/Port Chalmers/1/73(H3N2) | B/Russia/69 |
| A/WS/33(H1N1) | B/Lee/40 |
| A/NewJersey/8/76(H1N1) | B/Hong Kong/5/72 |
| A/Mal/302/54(H1N1) |
Перекрестная реактивность с другими возбудителями
Перекрестной реактивности с перечисленными ниже патогенами не наблюдалось:
| Вид | Контрольный уровень |
|---|---|
| Аденовирус C человека | 5,62 × 105 ГПД/50мл |
| Аденовирус У человека | 1,58 × 104 ГПД/50мл |
| Аденовирус тип 10 | 3,16 × 103 ГПД/50мл |
| Аденовирус тип 18 | 1,58 × 104 ГПД/50мл |
| Коронавирус человека OC43 | 2,45 × 106 ГПД/50мл |
| Вирус Коксаки A9 | 1,58 × 105 ГПД/50мл |
| Вирус Коксаки B5 | 1,58 × 107 ГПД/50мл |
| Вирус герпеса человека 5 | 1,58 × 104 ГПД/50мл |
| Эховирус 2 | 3,16 × 105 ГПД/50мл |
| Эховирус 3 | 1 × 104 ГПД/50мл |
| Эховирус 6 | 3,16 × 106 ГПД/50мл |
| Вирус простого герпеса 1 | 1,58 × 106 ГПД/50мл |
| Вирус герпеса человека 2 | 2,81 × 105 ГПД/50мл |
| Риновирусы человека 2 | 2,81 × 104 ГПД/50мл |
| Риновирусы человека 14 | 1,58 × 106 ГПД/50мл |
| Риновирусы человека 16 | 8,89 × 106 ГПД/50мл |
| Кир | 1,58 × 104 ГПД/50мл |
| Паротит | 1,58 × 104 ГПД/50мл |
| Вирус Сендай | 8,89 × 107 ГПД/50мл |
| Вирус парагриппа 2 | 1,58 × 107 ГПД/50мл |
| Вирус парагриппа 3 | 1,58 × 108 ГПД/50мл |
| Респираторно-синцитиальный вирус | 8,89 × 104 ГПД/50мл |
| Респираторно-синцитиальный вирус человека | 1,58 × 105 ГПД/50мл |
| Краснуха | 2,81 × 105 ГПД/50мл |
| Вирус ветряной оспы | 1,58 × 105 ГПД/50мл |
Тест на интерференцию
Интерференции с перечисленными ниже материалами не наблюдалось
| Материалы | Контрольный уровень |
|---|---|
| Абидол | 20 мкг/мл |
| Гидроксид алюминия | 20 мкг/мл |
| Азитромицин | 20 мкг/мл |
| Беклометазон | 20 мкг/мл |
| Билирубин | 20 мкг/мл |
| Будесонид | 20 мкг/мл |
| Цефтриаксон | 20 мкг/мл |
| Дексаметазон | 20 мкг/мл |
| Флунизолид | 20 мкг/мл |
| Флутиказона | 20 мкг/мл |
| Гемоглобин | 20 мкг/мл |
| Гистамина гидрохлорид | 20 мкг/мл |
| Левофлоксацин | 20 мкг/мл |
| Лопинавир | 20 мкг/мл |
| Меропенем | 20 мкг/мл |
| Мометазон | 20 мкг/мл |
| Муцин | 20 мкг/мл |
| Осельтамивира | 20 мкг/мл |
| Оксиметазолин | 20 мкг/мл |
| Перамивир | 20 мкг/мл |
| Фенилэфрин | 20 мкг/мл |
| Рибавирин | 20 мкг/мл |
| Ритонавир | 20 мкг/мл |
| Бикарбонат натрия | 20 мкг/мл |
| Хлорид натрия | 20 мкг/мл |
| Тобрамицин | 20 мкг/мл |
| Триамцинолона ацетонид | 20 мкг/мл |
| Занамивир | 20 мкг/мл |
| α-интерферон | 20 мкг/мл |
Ограничения
- Данное изделие предназначено только для вспомогательной диагностики вирусных инфекций. Окончательный клинический диагноз должен учитывать остальные факторы - симптомы, результаты других тестов.
- Отрицательный результат указывает на то, что вирусная нагрузка в исследуемом образце ниже предела обнаружения для данного изделия. Такой результат не исключает полностью возможности вирусного заражения пациента.
- Положительный результат свидетельствует о том, что исследуемый образец имеет вирусную нагрузку, превышающую предел обнаружения для этого изделия. При этом интенсивность цвета тестовой линии может не коррелировать с тяжестью инфекции или прогрессированием заболевания у пациента.
Хранение и стабильность
- Упаковку с изделием следует хранить при температуре 2-30 ° C (38-86 ° F), избегая воздействия прямого солнечного света. Набор стабилен в течение всего срока годности, указанного на этикетке.
- После открытия пакета из алюминиевой фольги тест-карту следует использовать в течение часа. Длительное воздействие горячей или влажной среды может повлиять на точность результатов.
- Номер партии и срок годности напечатан на этикетке.
Где купить
