Быстрый тест на антиген SARS-CoV-2 COVID-19 Antigen Rapid Test
Код (SKU): 1632
Бренд: Nantong Egens Biotechnology
В наличии
Комплект поставки
Стоимость указана для 1 упаковки диагностического набора, внутри которой содержится 1 быстрый тест на СOVID-19.:
Каждый набор теста содержит:
- 1 тест на антиген SARS-CoV-2 в индивидуальной упаковке
- 1 буфер для теста
- 1 стерильный аппликатор для отбора образца
- 1 одноразовая пробирка для экстракции и колпачок со встроенным наконечником для внесения образца
Каждая упаковка содержит пакет с осушителем для поддержания влажностного режима хранения.
Экспресс-тест для определения антигена к вирусу COVID-19 (SARS-CoV-2) Antigen Rapid Test – это твердофазный иммунохроматографический экспресс-тест для качественного обнаружения in vitro антигена коронавируса человека (SARS-CoV-2) в носоглоточном или орофарингеальном (ротоглоточном) секрете человека.
Применение теста значительно облегчает диагностику при заражении коронавирусом.
Продукция официально завезена на территорию Украины.
Экспресс-тесты успешно используются в медицинских учреждениях Украины и Европы.
Чувствительность теста
| Чувствительность комплекта реагентов: | Частота обнаружения вирусной РНК: |
|---|---|
| 38,5 TКІД50/мл. |
Относительная чувствительность: 90,0% (108/120) Относительная специфичность: 99,8% (499/500) Общая точность: 97,9%. |
Результат исследования можно считать уже через 15 минут.
Производитель
Nantong Egens Biotechnology Co., LTD
Инструкция
Сертификаты
(Фото 4)
Назначение
Экспресс-тест можно использовать для получения предварительного результата в клинической диагностике инфекции SARS-CoV-2. Он может быть применим как в медицинских учреждениях, так и в научных исследованиях.
Общие сведения
Новые коронавирусы относятся к бетакоронавирусам. COVID-19 - острое респираторное инфекционное заболевание. Люди в основной массе восприимчивы к этой инфекции. На данный момент основной источник заражения - пациенты с новым коронавирусом; бессимптомные носители вируса также могут передавать вирус другим людям.
Исходя из текущего эпидемиологического исследования, инкубационный период составляет от 1 до 14 дней, преимущественно 3-7 дней. Основные проявления включают повышение температуры, усталость и сухой кашель. В некоторых случаях также наблюдается заложенность носа, насморк, боль в горле, миалгия и диарея.
Принцип действия
Быстрый тест на антиген SARS-CoV-2 – это иммунохроматографический тест с боковым направлением потока.
Конъюгат красного цвета содержит коллоидное золото, конъюгированное с антителами к SARS-CoV-2 (SARS-CoV-2 конъюгат) и мышиные антитела класса G, конъюгированные с частицами коллоидного золота (IgG-мыши кон' югат). Когда к лунке теста добавляют подготовленный образец, антиген SARS-CoV-2, присутствующий, связывается с конъюгатом SARS-CoV-2, образуя комплекс антиген-антитело. Этот комплекс мигрирует вдоль нитроцеллюлозной мембраны путем капиллярного действия.
Когда он подходит линии с соответствующими иммобилизованными антителами, в результате иммунологической реакции образуется окрашенный комплекс, который детектируется как полоса красного цвета, что подтверждает положительный результат теста. Отсутствие цветной полосы в исследуемой области свидетельствует об отрицательном результате теста.
Предупреждение и
меры предосторожности
Сбор образцов
Образец мазка из носоглотки:
- Легко наклоните голову пациента назад примерно на 70 градусов.
- Осторожно вставьте в одну ноздрю пациента одноразовый стерильный тампон для сбора образцов с носоглотки и достигайте поверхности ее заднего отдела (ориентировочно на глубину не менее 2,5 см, пока не возникнет сопротивление в носовом ходе). Проверните тампон и осторожно проведите им по поверхности носоглотки 2 или 3 раза, задержите тампон на месте в течение 5 секунд, чтобы обеспечить поглощение его поверхностью биологического материала.
- Образцы можно отбирать с обеих сторон с использованием одного тампона, но не обязательно собирать материал с обеих сторон, если конечник тампона насыщен жидкостью после отбора в одном ноздре. Если искривление носовой перепонки или закупорка носового хода создают трудности для отбора образца из одной ноздри, используйте тот же тампон, чтобы получить образец из другой ноздри.
- Вытащите тампон из носовой полости. Образец готов к проведению реакции с использованием тестового набора антиген SARS-CoV-2.
Образец мокроты:
- Наклоните голову пациента назад на 70 градусов.
- Вставьте одноразовый стерильный тампон в полость рта, не касаясь десен, зубов и языка (можно использовать шпатель для фиксации языка).
- Проведите одноразовым тампоном по задней стенке глотки, поворачивая тампон вокруг своей оси.
- Извлеките тампон из полости рта. Образец готов к проведению реакции с использованием тестового набора антиген SARS-CoV-2.
Процедура тестирования
Перед тестированием температура всех соответствующих приборов и образцов должна достичь комнатной температуры (15-30 ° C или 59-86 ° F).
- Добавьте весь объем буфера в одноразовую пробирку для проведения экстракции.
- Вставьте тампон для сбора образцов в экстракционную пробирку, содержащую буфер. Произведите растворение содержания тампона в буфере, вращая тампон в растворе в течение 2-х минут.
- Прижмите тампон к стенке пробирки, чтобы жидкость из него выдавилась в пробирку. Извлеките тампон и утилизируйте его в соответствии с правилами сбора и обезвреживания потенциально инфицированных биологических отходов.
- Закройте пробирку для экстракции колпачком с наконечником. Для получения достоверного результата необходимо провести исследование с подготовленным образцом в течение 60 минут.
- Извлеките тестовый комплект из герметичного фольгированного пакета и расположите его на чистой ровной поверхности. С помощью пробирки для экстракции с наконечником добавьте вертикально 2 капли подготовленного образца к соответствующей лунке тестового комплекта.
- Подождите 15 минут, чтобы интерпретировать и записать результат теста. Время интерпретации теста не более 15 минут.
Интерпретация результатов
НЕГАТИВНЫЙ РЕЗУЛЬТАТ:Если на тест-полоске присутствует только полоса в лунке «С» и отсутствует окраска красного цвета в лунке «Т», это свидетельствует о том, что антигены SARS-CoV-2 в образце не обнаружены. Результат отрицательный.
Кроме наличия полосы в лунке С, также появилась полоса в лунке Т, это указывает на наличие в образце антигенов SARS-CoV-2. Результат положительный.
Если в лунке С отсутствует контрольная полоса, результат считается недействительным. Вероятными причинами отсутствия контрольной полосы является неправильное выполнение процедуры теста или испорченный комплект реагентов. Еще раз внимательно прочтите инструкцию и повторите тест с новым комплектом реагентов. Если проблема не исчезает, немедленно прекратите использование реагентов и обратитесь к местному дистрибьютору.
Специфичность
и перекрестная реактивность
Кросс-реактивность быстрого теста на антиген SARS-CoV-2 оценивали с помощью образцов других патогенов. Никаких ложноположительных результатов на антиген не наблюдалось с такими потенциальными перекрестными кросс-реактантами:
| Реактант | ВЫборка 1 | ВЫборка 2 | ВЫборка 3 |
|---|---|---|---|
| Staphylococcus aureus | - 1 / 1 | - 1 / 1 | - 1 / 1 |
| Streptococcus pneumoniae | - 1 / 1 | - 1 / 1 | - 1 / 1 |
| Measles virus | - 1 / 1 | - 1 / 1 | - 1 / 1 |
| Mumps virus | - 1 / 1 | - 1 / 1 | - 1 / 1 |
| Adenovirus type 3 | - 1 / 1 | - 1 / 1 | - 1 / 1 |
| Mycoplasma pneumoniae MP | - 1 / 1 | - 1 / 1 | - 1 / 1 |
| Parainfluenza type 2 | - 1 / 1 | - 1 / 1 | - 1 / 1 |
| Metapneumovirus | - 1 / 1 | - 1 / 1 | - 1 / 1 |
| Coronavirus OC43 | - 1 / 1 | - 1 / 1 | - 1 / 1 |
| Coronavirus 229E | - 1 / 1 | - 1 / 1 | - 1 / 1 |
| Bordetella parapertussis | - 1 / 1 | - 1 / 1 | - 1 / 1 |
| Вирус гриппа В (линия Виктория) | - 1 / 1 | - 1 / 1 | - 1 / 1 |
| Вирус гриппа В (штамм B / Ямагата / 16/1988) | - 1 / 1 | - 1 / 1 | - 1 / 1 |
| Вирус пандемии гриппа А (H1N1) в 2009 году | - 1 / 1 | - 1 / 1 | - 1 / 1 |
| Вирус гриппа А (H3N2) | - 1 / 1 | - 1 / 1 | - 1 / 1 |
| Вирус птичьего гриппа A (H7N9) | - 1 / 1 | - 1 / 1 | - 1 / 1 |
| Вирус птичьего гриппа A (H5N1) | - 1 / 1 | - 1 / 1 | - 1 / 1 |
| Вирус Эпштейна-Барра | - 1 / 1 | - 1 / 1 | - 1 / 1 |
| Энтеровирус CA16 | - 1 / 1 | - 1 / 1 | - 1 / 1 |
| Риновирусы | - 1 / 1 | - 1 / 1 | - 1 / 1 |
Тест на интерференцию
потенциальная эндогенная интерференция на экспресс-тест по определению антигена SARS-CoV-2 была оценена
с помощью естественных клинических образцов.
Никаких ложноотрицательных или ложноположительных результатов антигена не наблюдалось с нижеследующими
веществами, которые могут мешать в указанных концентрациях:
| Вещество | Концентрация |
|---|---|
| Human blood | 1% о/в |
| Mucosal protein | 1 мг/мл |
| Phenylephrine | 1 % о/в |
| Oxymetazoline | 1 % о/в |
| Triamcinolone | 50 мг/л |
| Ribavirin | 50 мг/л |
Ограничения
- Для получения оптимального результата теста, необходимо строго соблюдать процедуру исследования, приведенную в данной инструкции. Отклонение от процедуры инструкции может привести к получению аномальных результатов.
- Этот тест является вспомогательным диагностическим инструментом в клинической практике. Результаты теста могут быть использованы для получения вспомогательной информации и не могут использоваться для подтверждения или исключения диагноза. Для установления диагноза результаты теста должны быть интерпретированы в сочетании с данными клинического осмотра, историей болезни и другими результатами обследования.
- Негативный результат для отдельного субъекта указывает на отсутствие антигенов SARS-CoV-2, которые можно выявить. Однако отрицательный результат теста не исключает возможности наличия в клиничной форме инфекции или носительства SARS-CoV-2. Причиной отрицательного результата может быть слишком низкая концентрация антигенов SARS-CoV-2 в исследуемом образце ниже установленных пределов анализа.
Хранение и стабильность
- Комплект следует хранить в сухом, защищенном от света месте при температуре 2-30°C. Он стабилен в течение всего срока годности, указанного на наружной упаковке.
- Открытый комплект следует использовать в течение 1 часа после открытия упаковки. Если комплект используется в помещении с повышенной влажностью, определение следует производить немедленно после открытия упаковки.
- КАТЕГОРИЧЕСКИ ЗАПРЕЩАЕТСЯ ЗАМОРАЖИВАНИЕ НАБОРА! Запрещается использование реагентов по истечении срока годности.
Где купить
